Endlich! Eine randomisiert-kontrollierte Phase-2-Studie bei chILD: Ist der Einsatz von Hydroxychloroquin sinnvoll?
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<b>Background:</b> No results of controlled trials are available for any the few treatments offered to children with interstitial lung diseases (chILD). We evaluated hydroxychloroquine (HCQ) in a phase 2, prospective, multicentre, 1:1-randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group/crossover trial. HCQ (START arm) or placebo were given 4 weeks. Then all subjects received another In STOP arm already taking randomized 12 weeks (= withdrawal HCQ). stopped treatment and observed <b>Results:</b> 26 included START arm, 9 these four participated both arms. The primary endpoint, presence absence response treatment, assessed as oxygenation (calculated from change transcutaneous O<sub>2</sub>-saturation ≥ 5%, respiratory rate 20% level support), did not differ between groups. Secondary endpoints including 3%, health related quality life, pulmonary function 6-min-walk-test distance, different Finally combining periods identify significant effects. Overall effect sizes small. was well tolerated, adverse events HCQ. <b>Conclusions:</b> Acknowledging important shortcomings study, small study population, duration, lack outcomes like testing below age 6 years, size requires careful reassessments prescriptions everyday practice (EudraCT-Nr.: 2013-003714-40, www.clinicaltrialsregister.eu, registered 02.07.2013). <b>Registration:</b> on 2 July 2013 (Eudra-CT Number: 2013-003714-40), whereas approval by BfArM 24.11.2014, followed lead EC University Hospital Munich 20.01.2015. At clinicaltrials.gov trial additionally November 8, 2015 (NCT02615938).
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ژورنال
عنوان ژورنال: Karger Kompass
سال: 2023
ISSN: ['2296-536X', '2296-5424']
DOI: https://doi.org/10.1159/000528778